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医疗器械资质办理
 

医疗器械经营许可证
涉及办理公司种类:医疗器械公司(一、二、三类)
 
【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】
 
1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;
 
2、营业执照复印件,加盖公章;
 
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,加盖公章;
 
4、组织机构与部门设置说明;
 
5、经营范围、经营方式说明;
 
6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,加盖公章;
 
7、经营设施、设备目录;
 
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
 
10、经办人授权证明;
 
【注意事项】
 
针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。
 
经营场所面积要求:第三类企业经营场所面积不小于60平米(经营单一品种不小于30平米,药店医疗器械区不小于20平米),诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。
 
库房面积要求:
 
(1)经营10个门类及以下的不小于40平米;
 
(2)经营10-20个门类的,不小于60平米;
 
(3)经营20个以上的,不小于80平米;
 
(4)连锁企业总部不小于80平米;
 
(5)诊断试剂库房不小于60平米,冷库容积不小于20立方米;
 
专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业,及零售企业可不设置库房。
 
【人员要求】

企业从业人员需相关专业毕业(大专或大专以上学历),如:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入另需一个医学专业管理人员。
 
体外诊断试剂 :具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备,储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的,应当具备冷链运输条件。